日本一医疗临床试验企业篡改试验数据

　　日本厚生劳动省17日通报，一家从事医疗临床试验的企业存在篡改试验数据等违规行为，违规行为可能涉及上百项药品和医疗器械临床试验，目前没有接到获批的药品和医疗器械导致健康受损的报告。

　　根据通报，厚生省今年8月和9月三次检查Medipharma公司，确认该公司在从事受委托的临床试验业务时，存在多种违反临床试验管理规范的行为，包括篡改试验数据、呼吸功能检查造假、让雇员代替临床试验相关医务人员参加在线研修、隐瞒试验药物保管不当。违规行为持续时间可能长达10年。

　　据《朝日新闻》《每日新闻》等日本媒体报道，违规行为可能涉及最多123项药品和医疗器械临床试验，其中25项试验的对象药品和医疗器械已经通过审批。

　　Medipharma公司成立于2012年，主要受制药企业委托，支援实施临床试验的医疗机构，包括管理试验日程、制作资料等工作。

　　厚生省认为，该企业从成立之初就开始有组织地实施违规行为，“规模之大前所未有，性质极其恶劣”。厚生省已要求彻查获批的药品和医疗器械的安全性和有效性，并进一步确认是否有医疗机构参与了违规行为。

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