上海市生物医药产业技术创新功能型平台建设取得重大进展

吴红梅 科技日报记者 王春

12月2日，上海市生物医药产业技术功能型平台中试研究模块启动运营仪式暨成果转化产品落地签字仪式在浦东新区举行，作为上海科创中心“四梁八柱”的重要内容，坐落于上海浦东张江的这片试验田正在逐渐产出盛果。

上海市生物医药科技产业促进中心 主办方供图

“平台已先后引进多个海内外领先技术团队，完善生物药物中试放大服务体系，建设细胞制剂与药物筛选新技术平台，组建我国首个早期临床研究药房，开展平台网络信息化系统建设，初步形成了线上线下一体化的生物医药研发与转化服务体系。”上海市生物医药科技产业促进中心（下称“生药中心”）相关负责人介绍了功能型平台建设运营进展情况。

据悉，目前基于动物细胞来源的柔性、可移动的抗体药物中试线已于今年9月初具规模。该项目进一步完善了平台生物药物中试服务体系，形成国际先进、国内首家、符合cGMP要求的、三大来源（酵母、细菌与细胞）高度集成的生物药研发服务模块（2千升及以下规模），为开发具有我国自主知识产权的生物药物提供更为完善的技术平台，对加速张江生物医药产业聚集、提升上海生物医药产业竞争力将产生重要的影响。此外，其创新药物制剂中试服务线，具备符合国际标准(cGMP)的口服固体制剂中试产业化生产服务能力，可为生物医药研发机构提供高端仿制药开发及质量与疗效一致性评价“全程一站式”技术服务。

生物医药功能型平台围绕新药研发过程中的药物发现、药物开发、产业化、市场化主要环节为生物医药创新企业提供一站式新药研发新技术评价体系、关键共性技术联合攻关、成果评估和转化等专业服务。2017年底，上海生物医药研发与转化功能型平台作为首批平台之一，启动立项。2018年，随着上海研发与转化功能型平台建设的全面启动，促进中心加快建设生物医药功能型平台。

“与外省市相比，上海发展生物医药产业的最大优势是平台”，生药中心相关负责人在平台启动之初曾说过，功能型平台建设投入大、周期长，而且需要一批专业性很强的人才。要满足这三个条件的地方很少，张江药谷就是其中之一。如今，秉着“盘活存量、做大增量、补齐短板、补强功能”的建设原则，张江正在努力打造国内外有影响力的、覆盖新药研发服务及成果转化全链条、综合性、一站式、专业化生物医药服务平台，支撑上海生物医药产业创新能力提升。

据悉，生物医药功能型平台采取“建设+运行+服务”同步推进模式。在新建服务模块同时，在现有服务场地基础上，依托技术团队，继续开展生物医药小试、中试孵化、仿制药质量与疗效一致性评价及创新药制剂开发服务。服务健能隆、交晨生物、上海生命科学院等十余家机构，推动了十余个I类新药上市，孵化转化了一批创新成果。其中，“外用重组溶葡萄球菌酶”是上海高科生物研发的I类新药，主要针对抗生素失效的耐药性细菌所引发的各类外部感染性疾病，是对抗MRSA等超级细菌的有力武器，也是科技部“重大新药创制”资助项目。中心下属子公司上海乔源生物中试孵化平台将为该药品提供CMO服务，推动该创新成果在张江转化落地。

功能型平台的建设运行遵循政府主导、社会参与、市场化运作原则。生药中心在市科委的指导下，积极探索功能型平台运行管理模式。力争在市场化运行的同时，保持平台“开放性、公益性和枢纽性”的特征。会上，生药中心相关负责人代表功能型平台与平台技术支撑单位上海碧博生物医药科技有限公司、上海熙华医药科技有限公司签署了合作框架协议。碧博生物是由一支来自于世界知名CDMO并且平均行业经验超过20年的技术团队创立。团队曾领导各类生物药项目累计超过130个，包括20个商业化生产项目。上海熙华医药科技有限公司于2015年创立，公司总部坐落于上海浦东新区张江医谷（国际医学园区）核心区，美国分公司位于美国新泽西普林斯顿，公司以药物检测为核心，为全球制药企业提供满足中西方多申报要求的高质量、高效率的从成药性研发到批准上市的一站式药物开发CRO服务。

上海碧博生物科技有限公司董事长焦鹏和上海熙华医药科技有限公司总裁邢金松在会上发言时均表示，“将充分利用自身优势，为服务平台配备规范、专业的技术团队，全力协助支撑生物医药功能型平台，建设一个功能齐全、技术先进、运行规范、集创新与成果转化为一体的‘中试产业化平台’，为更多的国内外生物医药研发生产机构服务，提升平台的国际影响力。”